ΣτΕ 1165/2012

Φάρμακο με περισσότερες δραστικές ουσίες - Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας - Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας - Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για συγκεκριμένη δραστική ουσία - Αναβολή υπόθεσης μετά την απάντηση του ΔΕΕ -.

Παραδεκτή αίτηση ακύρωσης κατά πράξεως του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας με την οποία απορρίφθηκε αίτημα της αιτούσας εταιρίας για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας φαρμακευτικού προϊόντος. Ο ΟΒΙ δε ό,τι αφορά τις αρμοδιότητές του για τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ασκεί δημόσια εξουσία κατά παραχώρηση και οι σχετικές πράξεις είναι κατ’ αρχήν εκτελεστές διοικητικές πράξεις και προσβάλλονται παραδεκτά με αίτηση ακύρωσης. Ερωτήματα σχετικά με την προστασία με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας φαρμάκου που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες ενώπιον του ΔΕΕ. Αναβολή της υπόθεσης μετά την απάντηση των εν λόγω ερωτημάτων από το ΔΕΕ.

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ

ΤΜΗΜΑ Β'

Αριθμός 1165/2012

Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριο του στις 30 Μαρτίου 2011 με την εξής σύνθεση: Δ. Κωστόπουλος, Σύμβουλος της Επικρατείας, Προεδρεύων, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Τμήματος, που είχε κώλυμα, I. Γράβαρης, Εμμ. Κουσιουρής, Σύμβουλοι, I. Σύμπλης, Π. Γρουμπού, Πάρεδροι. Γραμματέας η Κ. Κεχρολόγου.

Για να δικάσει την από 28 Απριλίου 2009 αίτηση:

της Εταιρείας με την επωνυμία "GILEAD SCIENCES INC.", που εδρεύει στο Foster City των Η.Π.Α. (333 Lakeside Drive, Foster City CA 94404), η οποία παρέστη με το δικηγόρο Θεόδωρο Γούσιο (A.M. 5027), που τον διόρισε με ειδικό πληρεξούσιο,

κατά του Ν.Π.Ι.Δ. με την επωνυμία "ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑΣ" (Ο.Β.Ι.). που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (οδός Παντανάσσης αρ. 5), το οποίο παρέστη με τις δικηγόρους: 1) Θεοδώρα Σιμιτσή (A.M. 15022) και 2) Δέσποινα Σπανού (A.M. 24373), που τις διόρισε με πληρεξούσιο.

Με την αίτηση αυτή η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει να ακυρωθούν: 1) η υπ' αριθ. ΚΠ/544/29.1.2009 πράξη του Γενικού Διευθυντή του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) και 2) κάθε άλλη σχετική πράξη ή παράλειψη της Διοικήσεως.

Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της εκθέσεως του Εισηγητή, Παρέδρου I. Σύμπλη.

Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τον πληρεξούσιο της αιτούσης εταιρείας, ο οποίος ανέπτυξε και προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους ακυρώσεως και ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση και τις πληρεξούσιες του καθ' ου νομικού προσώπου, οι οποίες ζήτησαν την απόρριψη της.

Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου και

Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα

Σκέφθηκε κατά το Νόμο

1. Επειδή για την άσκηση τής κρινομένης αιτήσεως έχει κατατεθεί το κατά νόμον παράβολο (1074157/2009 σειράς Α' ειδικό γραμμάτιο παραβόλου).

2. Επειδή με την αίτηση αυτή ζητείται παραδεκτώς η ακύρωση τής ΓΔ/53/2009 αποφάσεως τού Γενικού Διευθυντή τού Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.), με την οποία απορρίφθηκε η 20080800016/09.5.2009 αίτηση τής ήδη αιτούσας εταιρείας, για την χορήγηση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας για Φάρμακα (ΣΠΠΦ) για το προϊόν "Τενοφοβίρη δισοπροξίλη και άλατα, ιδιαίτερα το φουμαρικό, ένυδρα, ταυτομερή και στερεά διαλύματα της σε συνδυασμό με εμτρικιταβίνη και εφαβιρένζη", το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας με την Ε(2007)6572/13.ΧΙΙ.2007 απόφαση τής Επιτροπής EE, με την εμπορική ονομασία Atripla, με κύριο δίπλωμα το μεταφρασμένο Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας 3045339 τής αιτούσας, με τίτλο "νουκλεοτιδικά ανάλογα", για το οποίο της είχε χορηγηθεί από τον Ο.Β.Ι. το υπ' αριθμ. 20030403116/7.8.2003 Πιστοποιητικό Κατάθεσης Μετάφρασης που δημοσιεύθηκε στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΕΔΒΙ) τού ΟΒΙ Αυγούστου 2003. Η απόρριψη τού αιτήματος γνωστοποιήθηκε στην αιτούσα με το (ρητά προσβαλλόμενο) ΚΠ/544/29.1.2009 έγγραφο τού αυτού Διευθυντή, το οποίο περιέχει και την αιτιολογία τής απόρριψης, και δημοσιεύθηκε στο ΕΔΒΙ τού Ιανουαρίου 2009.

3. Επειδή, ο Κανονισμός 1768/1992 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (EE L 182) σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, ο οποίος είναι εφαρμοστέος στην προκειμένη υπόθεση, αναφέρει στο προοίμιο αυτού ότι "το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα", ότι "είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία θα χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από το δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη" και ότι "η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου". Στο άρθρο 1 του εν λόγω Κανονισμού, υπό τον τίτλο "ορισμοί", ορίζεται ως "φάρμακο" "κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων" (στοιχ. α'), ως "προϊόν" "η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου" (στοιχ. β') και ως "κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας" "το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β), αυτό καθ' αυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού" (στοιχ. γ'). Περαιτέρω, στο άρθρο 2 (πεδίο εφαρμογής) προβλέπεται ότι "Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, μπορεί υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού", στο άρθρο 3 (όροι χορήγησης του πιστοποιητικού) ότι "Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης, α) το προϊόν προστατεύεται με (εν) ισχύ(ι) κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά", στο άρθρο 4 (αντικείμενο της προστασίας) ότι "Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά στο άρθρο 5 (αποτελέσματα του πιστοποιητικού) ότι "Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις", στο άρθρο 6 (δικαίωμα πιστοποιητικού) ότι "Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχος του", στο άρθρο 8 παρ. 1 (περιεχόμενο της αίτησης του πιστοποιητικού) ότι "Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει: α) αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως: ί) το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος ϋ) ενδεχομένως, το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του εντολοδόχου, iii) ο αριθμός του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης, ίν) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχ. β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας, β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχ. β), βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα", στο άρθρο 9 ότι: "1. Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για το σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή. 2. Μνεία της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η εν λόγω μνεία περιέχει τις ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες: α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος, β) τον αριθμό του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας γ) τον τίτλο της εφεύρεσης δ) τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια ε) ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας" και στο άρθρο 13 παρ. 1 ότι: "1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη".

4. Επειδή, περαιτέρω, με την υπ' αριθμ. 14905/ΕΦΑ 3058/23.12.1997 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας (ΦΕΚ Β' 1162) καθορίσθηκε η διαδικασία χορηγήσεως του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα. Στο άρθρο 3 της εν λόγω υπουργικής αποφάσεως ορίζεται ότι "δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του στο άρθρο 4 ότι "Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αίτησης και τη χορήγηση του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ)", στο άρθρο 5 ότι: "1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 2. Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντίγραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 3... 4. Εάν πληρούνται οι όροι της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ. 5...", στο άρθρο 6 ότι: "1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 της παρούσας απόφασης. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται πλήρης. 2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμίας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συμπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται", στο άρθρο 7 ότι: "1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊόν που αφορά πληροί τους όρους του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, ο ΟΒΙ χορηγεί πιστοποιητικό, χωρίς προηγούμενο έλεγχο των όρων του άρθρου 3 παρ.1 στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, με ευθύνη του καταθέτη. 2...3...", στο άρθρο 8 ότι: "1. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 δημοσίευση πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας. 2... 3. Σε περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 2 της παρούσας κοινής Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του άρθρου 9 παρ.2 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92" και στο άρθρο 9 ότι "Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχο του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του Ν. 1733/87, ο οποίος εφαρμόζεται κατ' αναλογία".

5. Επειδή, εξ άλλου, ο "Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας", που είναι, κατά το προπαρατεθέν άρθρο 4 της η αρμόδια αρχή για την χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, συνεστήθη, ως νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου, με το άρθρο 1 του ν. 1733/1987 "Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία κλπ." (ΦΕΚ Α' 171) και μεταξύ αρμοδιοτήτων που του ανετέθησαν αρχικώς με τον ανωτέρω νόμο είναι η χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Σύμφωνα με το άρθρο 7 του νόμου αυτού η υποβαλλομένη στον Ο.Β.Ι. για την χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας αίτηση πρέπει να περιέχει, μεταξύ άλλων, περιγραφή της εφευρέσεως και τον προσδιορισμό μιας ή περισσοτέρων αξιώσεων, ως αξίωση δε, κατά το νόμο αυτό, νοείται η έκταση και το περιεχόμενο της αιτουμένης προστασίας (παρ. 1 εδ. β'), οι δε αξιώσεις της εφευρέσεως στηρίζονται στην περιγραφή (παρ. 3). Τέλος, με το ν. 1607/1986 (ΦΕΚ Α' 85) έχει κυρωθεί η σύμβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υπογράφηκε στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973, στο άρθρο 69 παρ. 1 του οποίου ορίζεται ότι: "Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με την αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων...".

6. Επειδή, αν και ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας έχει συσταθεί κατά νόμον ως νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου, σε ό,τι ειδικά αφορά τις αρμοδιότητες του για την χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ασκεί δημόσια εξουσία κατά παραχώρηση (πρβλ. και την εισηγητική έκθεση του εν λόγω νόμου). Επομένως, οι σχετικές πράξεις είναι κατ' αρχήν εκτελεστές διοικητικές πράξεις και προσβάλλονται παραδεκτώς από της απόψεως αυτής με αίτηση ακυρώσεως (ΣΕ 1241, 1017/2002, 1483/2011). Ομοίως εκτελεστές διοικητικές πράξεις είναι και οι πράξεις των αρμοδίων οργάνων του Ο.Β.Ι., με τις οποίες γίνεται αποδεκτή ή απορρίπτεται αίτηση για την χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας φαρμακευτικού προϊόντος που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εφ' όσον, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 1768/92 το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς, παραδεκτώς στρέφεται η υπό κρίση αίτηση κατά της προσβαλλομένης πράξεως του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, με την οποία απορρίφθηκε αίτημα της αιτούσας εταιρίας για την χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας φαρμακευτικού προϊόντος κατ' εφαρμογή των διατάξεων του κανονισμού 1768/1992, δοθέντος άλλωστε ότι δεν προβλέπεται άλλο ένδικο βοήθημα ενώπιον άλλου διοικητικού δικαστηρίου κατά της προσβαλλομένης πράξεως.

7. Επειδή, εν προκειμένω, όπως προκύπτει από τα στοιχεία τού φακέλου, η αίτηση τής αιτούσας για την χορήγηση ΣΠΠΦ για το επίδικο προϊόν (το οποίο αποτελεί συνδυασμό τριών δραστικών ουσιών, κατά τα εκτεθέντα στη σκέψη 2) απορρίφθηκε με την αιτιολογία ότι το ΕΔΕ που επικαλέσθηκε με την αίτηση της "δεν προστατεύει ρητά το συνδυασμό τών τριών δραστικών ουσιών, αλλά αφορά αποκλειστικά στο ένα από τα δραστικά συστατικά και συγκεκριμένα στο Tenofovir disoproxil (βλ. αξιώσεις 15 και 25)", ο συνδυασμός δε αυτός δεν καλύπτεται ούτε και από την αξίωση 27 τού διπλώματος ("μία φαρμακευτική σύνθεση που περιλαμβάνει μία ένωση σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-25 μαζί με ένα αποδεκτό φαρμακευτικό έκδοχο και προαιρετικά άλλα θεραπευτικά συστατικά"), επειδή "η αξίωση 27 δεν προστατεύει ρητά το συνδυασμό [...] και επειδή στο ΔΕ 3045339 δεν υπάρχει αποκάλυψη τού συγκεκριμένου συνδυασμού δραστικών ουσιών".

8. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, η αιτούσα, η οποία δεν αμφισβητεί την πραγματική βάση τής αιτιολογίας αυτής, προβάλλει ότι, κατά την έννοια τού άρθρου 3(α) τού κανονισμού 1768/92, αρκεί το προϊόν να προστατεύεται με ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, χωρίς να σημαίνει ότι πρέπει απαραιτήτως να αναφέρεται ρητώς στις αξιώσεις ή στην περιγραφή, αλλά αρκεί η γενική αναφορά στη δυνατότητα συνδυασμού με άλλα (μη προσδιοριζόμενα ειδικώς) θεραπευτικά συστατικά, δεδομένου άλλωστε ότι ένας ειδικός "αμέσως θα αντιληφθεί ότι πρόκειται για ενώσεις οι οποίες είναι κατάλληλες για την θεραπεία μιας ασθένειας", εν προκειμένω δε για αντιϊικές ενώσεις κατάλληλες (όπως και η ρητά αποκαλυπτόμενη στο ΕΔΕ) για την θεραπεία τού ΗIV, εφ' όσον μάλιστα για την θεραπεία τής συγκεκριμένης ασθένειας είναι απαραίτητοι οι συνδυασμοί τής ρητά αποκαλυπτόμενης δραστικής ουσίας με άλλους αντι-HIV παράγοντες, εξ αυτών μάλιστα η Emtricitabine ήταν ήδη γνωστή κατά την ημερομηνία προτεραιότητας τού ΕΔΕ.

9. Επειδή, εν όψει τού προβαλλομένου λόγου ακυρώσεως, ανακύπτουν ζητήματα ερμηνείας του Κανονισμού 1768/1992, για τα οποία έχουν υποβληθεί και εκκρεμούν ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Δ.Ε.Ε.) πλείονα προδικαστικά ερωτήματα, τα οποία αφορούν μεν την ερμηνεία του νεώτερου κανονισμού 469/2009, αλλά οι διατάξεις των δυο κανονισμών είναι ταυτόσημες. Ειδικότερα έχουν υποβληθεί από δικαστήρια του Ηνωμένου Βασιλείου τα ακόλουθα ερωτήματα: α) "Επιτρέπει ο κανονισμός 469/2009 και ειδικότερα το άρθρο 3 στοιχείο β' την χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μία συγκεκριμένη δραστική ουσία ..., εφ' όσον α) η συγκεκριμένη δραστική ουσία ... προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο α' του κανονισμού και β) για το φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ... μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας..., η οποία αποτελεί την πρώτη άδεια για την διάθεση της δραστικής ουσίας ...στην αγορά;" (C-322/10, C-422/10, C-630/10). β) "Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ποια έννοια έχει η φράση "το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας" στο άρθρο 3 στοιχείο α' του κανονισμού και ποια είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό της εννοίας αυτής; Σε μια περίπτωση, όπως η προκειμένη, που αφορά ένα φάρμακο το οποίο περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν "το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας" κατά το άρθρο 3 στοιχείο α' του κανονισμού και, εάν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;" (C- 322/10, 630/10,C-6/11) γ) "Για να μπορεί ο συνδυασμός δραστικών ουσιών, που μνημονεύεται σε μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, να αποτελέσει το αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, λαμβανομένου υπ' όψη και του γράμματος του άρθρου 4 του κανονισμού, εξαρτάται η πλήρωση της προϋποθέσεως να "προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας", κατά την έννοια των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού, από το αν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιέχει μία ή περισσότερες αξιώσεις που αναφέρουν ειδικά έναν συνδυασμό αποτελούμενο α) από μια κατηγορία ουσιών που περιλαμβάνει μία δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και β) από μια κατηγορία δραστικών ουσιών που μπορεί να μην εξειδικεύεται, αλλά περιλαμβάνει την άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος; Ή αρκεί να περιέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μία ή περισσότερες αξιώσεις που ά) καλύπτουν μια κατηγορία ουσιών που περιλαμβάνει μία από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και β) χρησιμοποιούν ειδική διατύπωση, λόγω της οποίας το πεδίο προστασίας, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, διευρύνεται ώστε να περιλάβει και την παρουσία άλλων μη εξειδικευομένων δραστικών ουσιών, στις οποίες περιλαμβάνεται η άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος;" (C-6/11).

10. Επειδή, κατά την ομόφωνη γνώμη του Τμήματος υπό την παρούσα πενταμελή σύνθεση, η απάντηση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί των ως άνω υποβληθέντων σε αυτό ερωτημάτων θα επηρεάσει την λύση της προκειμένης υποθέσεως και, ως εκ τούτου, πρέπει να αναβληθεί η έκδοση οριστικής αποφάσεως και να εκδικασθεί η υπόθεση μετά την απάντηση του ΔΕΕ επί των εν λόγω ερωτημάτων.

Διά ταύτα

Αναβάλλει την συζήτηση της υποθέσεως, κατά το αιτιολογικό και

Ορίζει νέα δικάσιμο την 13.6.2012.

Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 18 Μαΐου 2011

Ο Προεδρεύων Σύμβουλος Η Γραμματέας

Δ. Κωστόπουλος Κ. Κεχρολόγου

και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 28ης Μαρτίου 2012.

ΘΕΩΡΗΘΗΚΕ

Η Προεδρεύουσα Σύμβουλος Η ΓραμματέαςΕ. ΓΑΛΑΝΟΥ Α. ΖΥΓΟΥΡΙΤΣΑ